Teva erhält Zulassung der Europäischen Kommission für PONLIMSI® (Denosumab), ein Biosimilar zu Prolia®, und DEGEVMA® (Denosumab), ein Biosimilar zu Xgeva®

Aufgrund der positiven Stellungnahmen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Europäische Kommission die Zulassungen für die Biosimilars PONLIMSI und DEGEVMA von Teva erteilt und damit den Zugang zu wichtigen Behandlungen für die Knochengesundheit in ganz Europa erweitert
Diese Zulassungen stellen einen weiteren bedeutenden Meilenstein im starken Biosimilar-Portfolio von Teva dar und stehen im Einklang mit der Wachstumsstrategie des Unternehmens
Die Zulassungen unterstreichen das Engagement von Teva, den Zugang zu Biosimilars zu erweitern

TEL AVIV, Israel, Nov. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals International GmbH, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: und TASE: TEVA) hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für seine beiden Denosumab-Biosimilar-Kandidaten – PONLIMSI, ein Biosimilar zu Prolia®¹, und DEGEVMA, ein Biosimilar zu Xgeva® – erteilt hat, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Anfang dieses Jahres eine positive Stellungnahme abgegeben hatte.

Diese Zulassungen stellen einen weiteren bedeutenden Meilenstein im branchenführenden Biosimilar-Portfolio von Teva und seinem kontinuierlichen Engagement für die Verbesserung des Patientenzugangs zu wichtigen biologischen Therapien in ganz Europa dar. Teva beabsichtigt, beide Produkte in den kommenden Monaten auf den wichtigsten europäischen Märkten einzuführen.

Die Zulassung stellt einen bedeutenden Schritt in der Umsetzung der Wachstumsstrategie von Teva dar und unterstreicht das Engagement des Unternehmens, den Zugang zu Biosimilar-Arzneimitteln für Patienten zu erweitern.

Steffen Nock, SVP Head of Biosimilars & Chief Science Officer, dazu: „Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, um Patienten den Zugang zu Biosimilar-Therapien für schwerwiegende Knochenerkrankungen zu erleichtern. Das zeigt, wie wichtig es uns ist, eine bessere Versorgung für Patienten zu unterstützen.“

Michal Nitka, SVP Head Generics Europe & Global Head OTC, fügte hinzu: „Durch Produkteinführungen wie diese setzen wir uns weiterhin dafür ein, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Gesundheitssysteme in ganz Europa bereitzustellen – insbesondere in Ländern, in denen der Zugang zu Biosimilars noch verbessert werden kann.“

Über PONLIMSI

PONLIMSI (Denosumab) ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs, die ein erhöhtes Frakturrisiko aufweisen, oder zur Behandlung von Knochenschwund bei Erwachsenen, die sich einer Langzeitbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden unterziehen.

Der Wirkstoff Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der gegen das Protein RANKL gerichtet ist, das für die Bildung, Funktion und das Überleben von Osteoklasten – die für den Knochenabbau verantwortlichen Zellen – unerlässlich ist. Durch die Bindung an RANKL mit hoher Affinität und Spezifität verhindert Denosumab die Interaktion zwischen RANKL und RANK, was zu einer Verringerung der Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen führt.

PONLIMSI wird als 60 mg/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich sein.

PONLIMSI ist ein Biosimilar-Arzneimittel, das dem Referenzarzneimittel Prolia® (Denosumab) ähnelt, das am 26. Mai 2010 in der EU zugelassen wurde.

Umfassende analytische, präklinische und klinische Daten belegen, dass PONLIMSI hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist.

Über DEGEVMA

DEGEVMA (Denosumab) ist zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs, der die Knochen befallen hat, sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal reifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren der Knochen indiziert.

DEGEVMA wird als 120 mg/1,7 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche erhältlich sein.

DEGEVMA ist ein Biosimilar-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt Xgeva® (Denosumab), das am 13. Juli 2011 in der EU zugelassen wurde, ähnelt.

Umfassende analytische, präklinische und klinische Daten belegen, dass DEGEVMA hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist.

Über Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein führendes innovatives Biopharmaunternehmen, das durch ein erstklassiges Generika-Geschäft unterstützt wird. Seit über 120 Jahren engagiert sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit. Von Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie bis hin zur weltweiten Bereitstellung komplexer Generika, Biosimilars und Apothekenmarken – Teva hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Bedürfnisse der Patienten heute und in Zukunft zu erfüllen. Bei Teva engagieren wir uns alle für eine bessere Gesundheit: We Are All In For Better Health.

Weitere Informationen dazu finden Sie unter www.tevapharm.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen des Managements basieren und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Sie können diese zukunftsgerichteten Aussagen unter anderem anhand der Verwendung von Wörtern wie „sollten“, „erwarten“, „voraussehen“, „schätzen“, „anstreben“, „könnten“, „prognostizieren“, „Leitlinie“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung und Ausdrucksweise im Zusammenhang mit Diskussionen über die zukünftige operative oder finanzielle Leistung erkennen. Zu den wesentlichen Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder dazu beitragen könnten, gehören Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, PONLIMSI (Denosumab) zur Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, DEGEVMA (Denosumab) zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs, der die Knochen befallen hat, und zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal reifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren der Knochen erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, uns erfolgreich auf dem Markt zu behaupten, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere Wachstumsstrategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich der Erweiterung unserer Pipeline innovativer und Biosimilar-Arzneimittel und der profitablen Vermarktung des Portfolios innovativer Arzneimittel und Biosimilars, sei es organisch oder durch Geschäftsentwicklung; sowie weitere Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das dritte Quartal 2025 und in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit dem Titel „Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Aussagen“, erörtert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, und wir verpflichten uns nicht dazu, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Wir weisen Sie hiermit darauf hin, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen.

Medienanfragen an Teva
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com

Anfragen zu Investor Relations bei Teva
TevaIR@Tevapharm.com

________________________
1 Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen, Inc.

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.